Merck приближает своих клиентов к коммерческому выпуску препаратов генной терапии

- Производственный объект компании в американском Карлсбаде успешно прошёл инспекции FDA и EMA

- Компания расширяет свои возможности в качестве коммерческого производителя продуктов вирусной и генной терапии

- Новое производство укрепляет позиции компании как передового контрактного производителя (СМО) средств генной терапии нового поколения

ДАРМШТАДТ (DARMSTADT), Германия, 19 октября 2017 г. /PRNewswire/ -- Ведущая научно-технологическая компания Merck сегодня сообщила, что её предприятие в Карлсбаде (штат Калифорния), специализирующееся на производстве продуктов для вирусной и генной терапии BioReliance®, успешно прошло предлицензионную проверку Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) и инспекцию Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в рамках рассмотрения заявки на выдачу регистрационного удостоверения.

Фото: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

«Успешное прохождение нашим производственным объектом в Карлсбаде проверок FDA и EMA символизирует достижение важной вехи для Merck и наших клиентов, производящих новые перспективные средства терапии рака и многих других заболеваний, - отметил Удит Батра (Udit Batra), член исполнительного комитета Merck и главный исполнительный директор компании по медико-биологическим наукам. -  Наша компания входит число первых в отрасли контрактных производителей, успешно прошедших предлицензионную инспекцию для препаратов такого класса, и это достижение подчёркивает наше стремление приблизить клиентов к коммерциализации инновационных лекарственных средств».

Положительные результаты инспекции позволят одному из ключевых клиентов Merck представить свои революционные препараты генной терапии, находящиеся на рассмотрении FDA и EMA, на рынках США и Европы. Эти проверки стали знаковыми этапами в процессе одобрения выдачи лицензий, необходимых для коммерческого производства средств генной терапии.

Эта важная веха подчёркивает неизменное стремление Merck вкладывать усилия и средства в разработку препаратов вирусной и генной терапии от клинического этапа до коммерческого выпуска. Компания располагает без малого тридцатилетним опытом в сфере генотерапии, а производственная база в Карлсбаде осуществляет деятельность в данной области начиная с 1997 года - со времён начала клинических испытаний таких терапевтических средств.

Предприятие в Карлсбаде предоставляет услуги контрактной разработки и производства, способствующие более эффективному выводу спасительных препаратов на рынок. В число его клиентов входят ведущие мировые разработчики средств вирусной и генной терапии.

В 2016 году объект в Карлсбаде была значительно расширен и на сегодняшний день его производственная мощность почти в два раза превышает исходные показатели. Площадь обновлённой производственной базой возросла с 44 000 до 65 000 кв. футов и включает 16 модульных стерильных цехов производства нерасфасованных антивирусных препаратов с одноразовым оборудованием, а также два блока заполнения/окончательной обработки препаратов генной терапии, противовирусных вакцин и иммунотерапевтических средств.

Кроме карлсбадского предприятия Merck располагает объектом производства продуктов вирусной и генотерапии в шотландском Глазго и филиалом по предоставлению сервисов клеточного банка в Роквилле (штат Мэриленд), а также предоставляет услуги тестирования биологической безопасности BioReliance® для препаратов генной терапии как на этапах клинических исследований, так и коммерческого производства.

Генотерапия предполагает ввод генетического материала в клетки пациентов для получения такого терапевтического эффекта, как коррекция мутировавшего гена или переориентацию иммунных клеток на борьбу с раком. В настоящий момент подобные препараты проходят испытания на способность одной единственной дозой лечить такие заболевания, как гемофилия и рак. 

Merck осознаёт потенциальные преимущества надлежащего проведения исследований с геномным редактированием, демонстрирующих поистине революционные медицинские перспективы. Поэтому осуществление подобных исследований допускается при условии тщательного соблюдения всех этических и правовых норм. Компания учредила Консультативную комиссию по вопросам биоэтики Merck, предоставляющую рекомендации и директивные указания относительно исследований, в которых компания принимает участие, в том числе и с применением методов геномного редактирования.

Все пресс-релизы Merck рассылаются по электронной почте непосредственно при публикации на веб-сайте компании. Чтобы зарегистрироваться онлайн, изменить сделанный ранее выбор или отказаться от данного сервиса перейдите по ссылке www.merckgroup.com/subscribe.

О компании Merck

Merck является ведущей научно-технологической компанией в сфере здравоохранения, медико-биологических разработок и высокопроизводительных материалов. Штат из 50 000 сотрудников трудится над созданием технологий, повышающих качество жизни, - от биофармацевтических препаратов для лечения рака или множественного склерода, современных систем научных исследований и производства до жидких кристаллов для смартфонов и ЖК-телевизоров. В 2016 году объем продаж Merck в 66 странах мира составил 15 млрд. евро.

Компания, основанная в 1668 году, является старейшим фармакохимическим предприятием мира. Семья основателей компании остаётся мажоритарным акционером официально зарегистрированного на бирже предприятия. Компании Merck (Дармштадт, Германия) принадлежат глобальные права на название и торговую марку «Merck». Единственным исключением являются Канада и США, где предприятие осуществляет свою деятельность под названиями EMD Serono, EMD Millipore и EMD Performance Materials.

 

SOURCE Merck



Journalists and Bloggers

Visit PR Newswire for Journalists for releases, photos and customised feeds just for media.

View and download archived video content distributed by MultiVu on The Digital Center.

 

Get content for your website

Enhance your website's or blog's content with PR Newswire's customised real-time news feeds.
Start today.

 

 
 

Contact PR Newswire

Send us an email at info@prnewswire.co.il or call us at +972-77-2005042

 

 
 

Become a PR Newswire client

Send us an email at info@prnewswire.co.il or call us at +972-77-2005042

 

 
  1. Products & Services
  2. News Releases
  3. Contact Us